Serve un’approvazione per i dispositivi wearable?
Ai primi di maggio l’Apple Watch è stato testato, validato e approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), l'ente governativo dipendente dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti d'America. Oltre a occuparsi della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, infatti, la FDA regolamenta i dispositivi medici in termini di sicurezza ed efficacia.
Tra le diverse funzioni che svolge, il dispositivo in questione consente di eseguire un elettrocardiogramma e segnalare una fibrillazione atriale. Ma la maggior parte delle applicazioni e degli accessori mobile per la salute non sono approvati come dispositivi medici da alcuna autorità, nazionale o internazionale, competente per l'attività regolatoria in campo farmaceutico-sanitario. Alcuni sono in fase di sperimentazione clinica, con l’obiettivo di verificarne l’accuratezza.
La domanda, allora, sorge spontanea: è necessario che questo tipo di strumenti sia approvato per un utilizzo medico perché possa avere un’utilità concreta per la nostra salute e, in particolare, per quella del nostro cuore?
Non necessariamente. Vediamo perché.
Cosa sono i dispositivi indossabili?
A grandi linee, i dispositivi indossabili comprendono gli smartwatch, i cosiddetti activity tracker e i dispositivi digitali per tenere sotto controllo la pressione, la glicemia, la frequenza e il ritmo cardiaco.
Possono essere indossati al polso o sottoforma di cerotti che si applicano sul torace o sullo stomaco. Spesso includono piccoli sensori che raccolgono e condividono i dati con un apparecchio (smartphone, tablet ecc.) che permette di “leggerli” ed eventualmente di trasmetterli a terzi.
A seconda del dispositivo digitale o dell'applicazione, le informazioni possono essere raccolte occasionalmente, sistematicamente o nei momenti in cui vengono rilevati eventuali sintomi o anomalie.
Dispositivi indossabili: una marcia in più, ma non un “sostituto”
I dispositivi digitali che si possono indossare, o wearables, ci aiutano a monitorare la salute e a “fare qualcosa” per migliorarla. Ma certo non possono sostituire né gli esami prescritti da chi ci cura, né le visite di controllo, né un medico o uno specialista (e tantomeno un team).
In altre parole, hanno dei limiti e, almeno a breve, non sono pronti a prendere il posto dei dispositivi delle strutture sanitarie o degli esami che fanno parte di un normale percorso di prevenzione, monitoraggio, gestione e cura delle patologie, cardiovascolari e no.
La loro diffusione, comunque, ha un vantaggio innegabile: una maggiore attenzione alla salute da parte di chi li indossa.
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